Danh mục sản phẩm

Trang chủ

Dobutamine 250mg/50ml

TÊN DƯỢC PHẨM

Dobutamine-hameln

Dung dịch tiêm truyền Dobutamine 250mg/50ml

THÀNH PHẦN

1 lọ Dobutamine-hameln chứa Dobutamine HCl tương đương với 250 mg Dobutamine

Lọ 50 ml

1 ml chứa 5 mg Dobutamine.

ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG

Chỉ định điều trị

Dobutamine được chỉ định cho bệnh nhân nhằm trợ giúp co cơ tim trong điều trị suy tim có cung lượng tim thấp do suy giảm co bóp.

Trong sốc do tim có biểu hiện suy tim kèm theo hạ huyết áp và trong trường hợp nhiễm khuẩn, Dobutamine có thể hữu dụng nếu được sử dụng chung với Dopamine trong trường hợp rối loạn chức năng tim, áp suất tâm thất thu cao và tăng sức cản ngoại vi.

Phát hiện chứng thiếu máu cục bộ cơ tim và thiếu máu cơ tim trong xét nghiệm siêu âm tim (siêu âm tim sử dụng Dobutamine), nếu như bệnh nhân không thể chịu đựng được khi thực hiện các bài tập thể lực hoặc nếu như bài tập thể lực không mang lại các giá trị thông tin nào.

Liều dùng và đường dùng

Phải định liều Dobutamine theo từng cá nhân!

Tốc độ tiêm truyền nên được điều chỉnh tùy theo sự đáp ứng của bệnh nhân đối với liệu pháp và các tác dụng bất lợi.

Liều ở người lớn

Theo kinh nghiệm, phần lớn các bệnh nhân đáp ứng ở các liều từ 2,5 đến 10 µg/kg/phút. Trường hợp cá biệt, liều cao đến 40 µg/kg/phút đã được áp dụng.

Liều ở trẻ em

Liều từ 1 đến 15 µg Dobutamine/kg/phút được áp dụng. Có những lý do khiến cho người ta tin rằng liều đáp ứng tối thiểu ở trẻ em cao hơn người lớn. Cần thận trọng khi áp dụng liều cao, vì cũng có các lý do khiến người ta tin rằng liều tối đa trẻ em dung nạp được thấp hơn liều của người lớn. Phần lớn các tác dụng đối nghịch (chứng tim đập nhanh) được ghi nhận khi liều lượng cao hơn hoặc bằng 7,5 µg Dobutamine/kg/phút.

Liều dùng cho trẻ em nên được thận trọng chuẩn độ trong chừng mực phạm vi dung nạp ở trẻ hẹp hơn người lớn.

Các bảng kê về tốc độ truyền với các nồng độ ban đầu khác nhau ở các liều lượng khác nhau:

Liều lượng dùng trong các hệ thống tiêm truyền

Một lọ Dobutamine-hameln 5 mg/ml (250 mg/50 ml) pha loãng trong dung dịch có thể tích 500 ml (nồng độ cuối cùng đạt được là 0,5 mg/ml)

Phạm vi liều lượng

Quy cách tính theo ml/giờ*

(giọt/phút)

Thể trọng bệnh nhân

50 kg

70 kg

90 kg

Thấp

2,5 µg/kg/phút

ml/giờ

(giọt/phút)

(5)

(7)

(9)

Trung bình

5 µg/kg/phút

ml/giờ

(giọt/phút)

(10)

(14)

(18)

Cao

10 µg/kg/phút

ml/giờ

(giọt/phút)

(20)

(28)

108

(36)

* Đối với các nồng độ gấp đôi, ví dụ 2 x 250 mg Dobutamine cho thêm vào 500 ml dung dịch, hoặc 250 mg cho thêm vào 250 ml dung dịch, tốc độ truyền phải chia đôi.

Liều lượng dùng cho bơm tiêm

Một lọ Dobutamine-hameln 5 mg/ml (250 mg/50 ml) không pha loãng (nồng độ cuối cùng đạt được là 5 mg/ml).

Phạm vi liều lượng

Quy cách tính theo ml/giờ

(ml/phút)

Thể trọng bệnh nhân

50 kg

70 kg

90 kg

Thấp

2,5 µg/kg/phút

ml/giờ

(ml/phút)

1,5

(0,025)

2,1

(0,035)

2,7

(0,045)

Trung bình

5 µg/kg/phút

ml/giờ

(ml/phút)

3,0

(0,05)

4,2

(0,07)

5,4

(0,09)

Cao

10 µg/kg/phút

ml/giờ

(ml/phút)

6,0

(0,10)

8,4

(0,14)

10,8

(0,18)

Phải chọn loại bơm tiêm phù hợp với thể tích để bơm liên tục.

Các thông tin chi tiết về các dung dịch phù hợp cho tiêm truyền hoặc pha loãng xin xem phần Hướng dẫn cách dùng/sử dụng.

Dobutamine ở các xét nghiệm stress trong siêu âm tim

Việc sử dụng Dobutamine để xét nghiệm stress trong siêu âm tim được thực hiện bằng cách từng bước gia tăng liều tiêm truyền.

Ngày nay phác đồ liều lượng Dobutamine thường được sử dụng nhiều nhất bắt đầu với stress dược lý với liều lượng 5 µg/kg/phút. Liều lượng Dobutamine được gia tăng mỗi 3 phút từ 10, 20, 30 lên 40 µg/kg/phút cho đến khi sự chẩn đoán cho thấy đã đạt đến ngưỡng dừng. (Xem phần Phương pháp và thời gian sử dụng).

Nếu như không đạt được điểm ngưỡng, có thể sử dụng Atropine sulfate từ 0,5 đến 2mg và chia đều các liều thành 0,25 – 0,5 mg ở khoảng cách 1 phút để tăng nhịp tim. Cùng lúc tốc độ tiêm truyền Dobutamine có thể được tăng đến mức 50 µg/kg/phút.

Kinh nghiệm ở trẻ em và trẻ vị thành niên được hạn chế ở mức độ điều trị cho các bệnh nhân cần được trợ giúp co cơ tích cực.

Phương pháp và thời gian sử dụng

Dobutamine-hameln 5 mg/ml (250 mg/50 ml)

Chỉ được dùng để tiêm truyền qua đường tĩnh mạch. Không cần pha loãng.

Việc tiêm truyền Dobutamine-hameln qua đường tĩnh mạch cũng có thể được tiến hành sau khi pha loãng với dung dịch tiêm truyền tương thích: dung dịch glucose 5 %, Natri chloride 0,9 %, hoặc Natri chloride 0,45 % trong Glucose 5 % (Thông tin chi tiết về pha loãng xin xem phần Hướng dẫn cách dùng/sử dụng). Chỉ chuẩn bị các dung dịch pha loãng để tiêm truyền ngay trước khi sử dụng (Thông tin về hạn sử dụng, xin xem phần Hạn sử dụng).

Do thời gian bán hủy ngắn, nên sử dụng Dobutamine-hameln dưới dạng truyền liên tục qua đường tĩnh mạch.

Trước khi ngưng điều trị, nên giảm dần liều lượng Dobutamine-hameln!

Thời gian điều trị tùy thuộc vào các yêu cầu lâm sàng và phải do chính bác sĩ quyết định và càng ngắn hạn càng tốt.

Nếu thời gian sử dụng Dobutamine liên tục vượt trên 72 giờ, có thể xảy ra hiện tượng dung nạp, cần gia tăng liều.

Khi sử dụng Dobutamine-hameln, lưu lượng tim, nhịp tim, huyết áp, sự bài niệu và tốc độ truyền nên được theo dõi chặt chẽ. Cung lượng tim, áp suất tĩnh mạch trung ương và áp suất mao mạch phổi nên được – nếu có thể- theo dõi trong suốt thời gian tiêm truyền Dobutamine.

Dobutamine dùng để xét nghiệm stress trong siêu âm tim

Trong khuôn khổ các chẩn đoán về chứng thiếu máu cục bộ và sinh lực, Dobutamine chỉ nên được bác sĩ có đủ kinh nghiệm cá nhân trong các xét nghiệm về stress tim mạch áp dụng.

Cần thiết theo dõi liên tục mọi thông số thông qua siêu âm tim đồ, theo dõi ECG cùng kiểm soát huyết áp.

Các thiết bị theo dõi cũng như các thuốc cấp cứu phải luôn có sẵn (ví dụ máy khử rung, các thuốc chẹn Beta qua đường tĩnh mạch, Nitrate tiêm tĩnh mạch, v.v…) và nhân viên được huấn luyện về cấp cứu hồi sức phải có mặt.

Chống chỉ định

Không sử dụng Dobutamine trong các trường hợp:

Quá mẫn cảm với Dobutamine hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Tắc nghẽn cơ học tâm thất trong lượng thu nạp và/hoặc cung lượng, như viêm màng ngoài tim gây nghẽn, bệnh cơ tim phì đại gây nghẽn, hẹp lỗ động mạch chủ trầm trọng.
Các trường hợp giảm lưu lượng máu.

Dobutamine dùng để thử nghiệm stress trong siêu âm tim

Không sử dụng Dobutamine trong chẩn đoán chứng thiếu máu cục bộ và sinh lực trong trường hợp:

Vừa bị nhồi máu cơ tim (trong vòng 30 ngày qua)
Đau thắt ngực không ổn định
Hẹp động mạch chủ vành trái
Tắt nghẽn cung lượng tâm thất trái có ý nghĩa về mặt huyết động lực gồm bệnh cơ tim phì đại gây nghẽn.
Van tim bị khuyết tật có ý nghĩa về mặt huyết động lực, suy tim trầm trọng (nyha III hoặc IV)
Có bản chất hoặc có tiền sử về chứng loạn nhịp tim mạn hoặc có ý nghĩa về mặt lâm sàng, đặc biệt chứng mạch đập nhanh tái phát dai dẳng ở tâm thất.
Rối loạn có ý nghĩa về mặt truyền dẫn,
Viêm màng ngoài tim cấp, viêm cơ tim cấp, viêm màng trong tim cấp,
Phẫu tích động mạch chủ,
Phình động mạch chủ,
Không thể thực hiện siêu âm,
Không có khả năng điều chỉnh cao huyết áp động mạch,
Nghẽn cung lượng tâm thất (viêm màng ngoài tim gây nghẽn),
Giảm lưu lượng máu
Có tiền sử quá mẫn cảm với Dobutamine.

Ghi chú:

Nếu sử dụng Atropin, nên tuân thủ các chống chỉ định tương ứng.

Cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi sử dụng

Không sử dụng Dobutamine để điều trị các bệnh nhân hen phế quản mẫn cảm với sulphit.

Một sự gia tăng hay gia giảm tại chỗ lưu lượng máu ở động mạch vành có thể ảnh hưởng đến nhu cầu ôxy ở cơ tim khi sử dụng liệu pháp Dobutamine. Các đặc điểm lâm sàng ở các bệnh nhân có các bệnh lý tim mạch vành có thể trở nên xấu hơn, đặc biệt nếu như liệu pháp Dobutamine cho thấy có sự tăng cao nhịp tim và/hoặc huyết áp. Cũng như đối với tất cả các chất có tác dụng co cơ, việc sử dụng Dobutamine để điều trị thiếu máu cục bộ ở tim vì thế phải được quyết định trên cơ sở từng trường hợp cá nhân một.

Vì lý do có nguy cơ gây loạn nhịp và không rõ ràng về các tác dụng lâu dài trên loạn chức năng cơ tim, Dobutamine được khuyến cáo nên thận trọng trong sử dụng để điều trị chứng suy tim cấp (AHF).

Nồng độ kali cần được theo dõi vì có thể sẽ có các thay đổi về nồng độ Kali trong huyết thanh.

Trong trường hợp Dobutamine được tiêm truyền liên tục trong hơn 72 giờ, hiện tượng dung nạp (miễn dịch nhanh) có thể xảy ra, cần phải tăng liều.

Huyết áp giảm nhanh (giảm huyết áp) trong sử dụng Dobutamine thỉnh thoảng đã được báo cáo. Giảm liều hoặc ngưng truyền sẽ nhanh chóng phục hồi trị số huyết áp ban đầu, hiếm khi cần phải can thiệp và sự nghịch đảo có thể không xảy ra ngay lập tức.

Dobutamine có thể làm lệch kết quả HPLC (sắc ký lỏng cao áp) của Chloramphenicol.

Dobutamine dùng để thử nghiệm stress trong siêu âm tim

Do khả năng gây biến chứng có nguy cơ gây tử vong, việc ứng dụng Dobutamine trong chẩn đoán chứng thiếu máu cục bộ và sinh lực chỉ được phép thực hiện với bác sĩ có đủ kinh nghiệm cá nhân trong xét nghiệm stress siêu âm tim.

Xét nghiệm stress siêu âm tim sử dụng Dobutamine phải ngưng ngay khi một trong các ngưỡng trong chẩn đoán sau đây xuất hiện:

Đạt đến nhịp tim tối đa tính theo tuổi tác [(220 – tuổi tính theo năm) x 0,85],
Áp huyết tâm thu giảm > 20 mmHg,
Áp huyết gia tăng > 220/120 mmHg,
Các triệu chứng tiến triển (đau thắt ngực, khó thở, chóng mặt, mất điều hòa),
Loạn nhịp tim tiến triển,
Rối loạn truyền dẫn tiến triển,
Phát triển gần đây các rối loạn chuyển động thành > 1 thành phân đoạn (16-phân đoạn mẫu)
Gia tăng lượng tâm thu-đầu cuối
Phát triển sự tái phân cực dị thường (có nguyên nhân từ chứng thiếu máu cục bộ nằm ngang hoặc sự suy yếu hệ số góc thấp của phân đoạn ST > 0,2 mV ở khoảng cách 80 (60) ms sau điểm J so sánh với trị giá ban đầu, sự nâng cao phân đoạn ST một pha hoặc tiến triển > 0,1 mV ở các bệnh nhân trước đó không bị chứng nhồi máu cơ tim,
Đạt đến liều tối đa.

Trong các trường hợp biến chứng nghiêm trọng (xem phần Tác dụng không mong muốn) phải ngưng ngay xét nghiệm stress siêu âm tim sử dụng Dobutamine.

Sau khi ngưng truyền, cần phải theo dõi bệnh nhân đến khi ổn định.

Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác

Thông qua ức chế thụ thể cạnh tranh, tác dụng catecholaminergic của Dobutamine có thể bị giảm khi kết hợp đồng thời với các thuốc chẹn thụ thể Beta. Ngoài ra, các tác dụng alpha lấn át xảy ra vào thời điểm đó có thể gây ra sự co mạch ngoại vi với kết quả là sự tăng huyết áp.

Với sự chẹn thụ thể alpha xảy ra đồng thời, các tác dụng tương tự như Beta vượt trội do đó có thể gây ra thêm chứng đập tim nhanh và giãn mạch ngoại vi.

Việc kết hợp đồng thời Dobutamine với các thuốc giãn mạch tác dụng lên tĩnh mạch ban đầu (ví dụ nitrate, natri nitroprussid) có thể gây ra sự gia tăng hiệu suất đầu ra ở tim cũng như một sự giảm mạnh sức cản ngoại vi và áp suất cung lượng tâm thất hơn là sử dụng chỉ một trong các hoạt chất đó.

Sử dụng Dobutamine cho các bệnh nhân tiểu đường có thể gây ra nhu cầu cần gia tăng Insulin. Vì vậy, nên kiểm tra nồng độ khi bắt đầu sử dụng Dobutamine, thay đổi lưu lượng truyền hoặc ngưng truyền Dobutamine ở bệnh nhân tiểu đường. Nếu cần thiết, cần điều chỉnh liều Insulin để đạt đến liều yêu cầu.

Việc kết hợp Dobutamine với các thuốc chẹn ACE (ví dụ captopril) có thể gây ra việc gia tăng cung lượng tim kèm theo việc gia tăng tiêu thụ oxy ở cơ tim. Đau thắt ngực và loạn nhịp tim đã được báo cáo trong trường hợp này.

Dobutamine kết hợp với Dopamine gây ra – điều này còn tùy thuộc vào liều lượng Dopamine và trái ngược lại nếu như được sử dụng như liều đơn – một sự tăng huyết áp rõ rệt hơn cũng như một sự giảm hoặc không thay đổi cung lượng áp suất tâm thất.

Natri Metabisulfite là một phức hợp rất nhiều phản ứng. Vì thế người ta phải giả định rằng Thiamine (Vitamin B1) kết hợp với thuốc sẽ bị dị hóa.

Cần phải thận trọng khi thêm Dobutamine vào các thuốc gây mê qua đường khí dung, vì sự kết hợp có thể gia tăng sự kích thích hội chứng suy tim nguyên phát và nguy cơ ngoại tâm thu thất.

Dobutamine dùng xét nghiệm stress trong siêu âm tim

Trong điều trị đau thắt ngực, đặc biệt đối với các tác nhân giảm nhịp tim như các thuốc chẹn Beta, phản ứng thiếu máu cục bộ đối với stress không biểu hiện rõ ràng hoặc không có biểu hiện nào.

Vì thế điều trị đau thắt ngực cần phải ngưng trong 12 giờ trước khi áp dụng xét nghiệm stress siêu âm tim bằng Dobutamine.

Việc cho thêm Atropine với Dobutamine ở mức chuẩn độ cao nhất, điều sau đây đã được quan sát thấy:

Vì cần có thời gian dài để thực hiện các xét nghiệm stress siêu âm tim. Việc sử dụng Dobutamine ở liều cao kết hợp với Atropine có nguy cơ gia tăng các tác dụng đối nghịch.

Mang thai và cho con bú

Vì không có các số liệu thích đáng về sự an toàn của Dobutamine trong mang thai ở người và người ta không biết đến liệu Dobutamine có đi qua nhau, vì thế không nên sử dụng Dobutamine trong lúc thai kỳ trừ khi các lợi ích tiềm ẩn vượt lên trên các nguy cơ tiềm ẩn cho bào thai và không có sự lựa chọn nào khác cho một liệu pháp an toàn hơn.

Người ta không biết liệu Dobutamine có được tiết ra trong sữa, nên cần phải thận trọng. Nếu như việc điều trị bằng Dobutamine được áp dụng cho bà mẹ trong thời gian cho con bú, việc cho con bú bằng sữa mẹ nên được ngưng trong suốt thời gian điều trị.

Tác dụng trên lái xe và vận hành máy móc

Không có biểu hiện.

Tác dụng không mong muốn

Việc đánh giá các tác dụng không mong muốn được căn cứ trên các nấc thang về mức độ thường xuyên như sau:

Rất thường xuyên: ≥ 10%

Thường xuyên: ≥ 1% – < 10%

Không thường xuyên: ≥ 0,1% – < 1%

Hiếm khi: ≥ 0,01% – < 0,1%

Rất hiếm khi: < 0,01%, bao gồm các báo cáo đơn lẻ

Rối loạn tim mạch

Rất thường xuyên: Gia tăng nhịp tim khoảng ≥ 30 nhịp/phút

Thường xuyên: Gia tăng huyết áp ≥ 50 mmHg. Các bệnh nhân bị chứng cao huyết áp động mạch có chiều hướng bị cao huyết áp. Hạ huyết áp, loạn nhịp tâm thất, phụ thuộc-liều ngoại tâm thu thất.

Gia tăng tần số tâm thất ở các bệnh nhân bị rung tâm nhĩ, các bệnh nhân này nên được điều trị Digitalin trước khi truyền Dobutamine.

Co mạch đặc biệt ở các bệnh nhân được điều trị trước đó bằng các thuốc chẹn thụ thể Beta.

Đau thắt ngực, đánh trống ngực.

Không thường xuyên: Nhịp tim nhanh tâm thất, rung tâm thất

Rất hiếm: Nhịp tim chậm, thiếu máu cục bộ cơ tim, nhồi máu cơ tim, ngưng tim.

Trẻ em: tăng nhịp tim và/hoặc tăng áp huyết rõ rệt cũng như giảm áp suất mao quản phổi ở mức thấp hơn người lớn, gia tăng áp suất mao quản phổi ở trẻ dưới 1.

Rối loạn hệ thống thần kinh:

Thường xuyên: Nhức đầu

Rối loạn hệ thống hô hấp, ngực và trung thất

Thường xuyên: Co thắt phế quản, thở ngắn

Rối loạn máu huyết và hệ bạch huyết

Thường xuyên: Tăng bạch cầu ưa Eosin, kết tụ tiểu cầu chỉ xảy ra khi truyền liên tục trong nhiều ngày.

Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng

Rất hiếm: Giảm Kali huyết

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Thường xuyên: Đau ngực

Rối loạn thận và tiểu tiện

Thường xuyên: Gia tăng chứng mót tiểu tiện khi truyền ở liều cao

Rối loạn tiêu hóa

Thường xuyên: Buồn nôn

Rối loạn mô bì và mô hạ bì

Thường xuyên: Ngoại ban

Rất hiếm: Đốm xuất huyết

Các rối loạn tổng quát và nơi tiêm truyền

Thường xuyên: Sốt, viêm tĩnh mạch ở chỗ tiêm truyền

Trong trường hợp tai biến thâm nhiễm cận tĩnh mạch, viêm nhiễm tại chỗ với mức độ trầm trọng khác nhau có thể phát triển, rất hiếm khi gây hoại tử da.

Xét nghiệm stress trong siêu âm tim

Rối loạn tim mạch

Rất thường xuyên: Khó ở do đau thắt ngực, ngoại tâm thu thất với tần số > 6/phút

Thường xuyên: Ngoại tâm thu trên, nhịp tim nhanh thất

Không thường xuyên: Rung tâm thất, nhồi máu cơ tim

Rất hiếm: Xuất hiện sự chẹn nhĩ-thất, co thắt động mạch vành.

Sự mất bù cao huyết áp/hạ huyết áp, xuất hiện Gradien áp suất trong khoang, đánh trống ngực.

Các tác dụng phụ không mong muốn khác

Tình trạng không yên, buồn nôn, nhức đầu, dị cảm, rùng mình, mót tiểu, cảm giác nóng bừng và lo âu, co thắt, co giật cơ.

Quá liều

Các triệu chứng quá liều

Các triệu chứng thông thường có nguyên nhân phát xuất từ sự kích thích quá mức của các thụ thể Beta.

Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm biếng ăn, buồn nôn, nôn mửa, rùng mình, lo âu, đánh trống ngực, nhức đầu, đau ngực và đau vùng ngực không xác định. Các tác dụng tích cực về co cơ và điều nhịp của Dobutamine có thể gây tăng huyết áp, loạn nhịp tim nhanh, thiếu máu cục bộ cơ tim và rung tâm thất. Hạ huyết áp có thể có nguyên nhân từ sự giãn mạch.

Điều trị quá liều

Dobutamine được nhanh chóng chuyển hóa và có tác dụng ngắn hạn (thời gian bán-hủy 2-3 phút).

Trong trường hợp quá liều, cần ngưng ngay việc truyền dịch Dobutamine-hameln. Nếu cần thiết phải tiến hành hồi sức ngay. Trong điều kiện chăm sóc đặc biệt, phải theo dõi các chỉ số sống còn và nếu cần thiết phải hiệu chỉnh, sự cân bằng các mức độ áp lực khí trong máu và điện giải trong huyết thanh phải được đảm bảo.

Loạn nhịp tâm thất trầm trọng có thể được điều trị bằng Lidocain hoặc thuốc chẹn β (ví dụ propanolol).

Đau thắt ngực nên được điều trị bằng Nitrate ngậm dưới lưỡi hoặc bằng cách sử dụng tác nhân chẹn thụ thể Beta có tác dụng ngắn hạn qua đường tĩnh mạch (ví dụ esmolol).

Trong trường hợp phản ứng hạ huyết áp, việc gia giảm liều hoặc ngưng truyền thường tỏ ra hiệu quả.

Dùng qua đường uống, lượng hấp thu qua miệng hoặc qua đường tiêu hóa không thể dự đoán được. Trong trường hợp vô ý sử dụng qua đường uống, sự tiêu tán có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng than hoạt tính, thường là hiệu quả hơn là sử dụng các chất gây nôn hoặc thực hiện việc rửa dạ dày.

Liệu pháp ép bài niệu, thẩm tách màng bụng hoặc truyền máu lọc than đã không được chứng minh có lợi cho bệnh nhân.

Xét nghiệm stress trong siêu âm tim

Nếu áp dụng một trong các phác đồ liều lượng thông thường, sẽ không có liều gây độc, ngay cả khi lũy tích. Trong trường hợp có các biến chứng trầm trọng trong khi sử dụng Dobutamine để chẩn đoán. Phải chấm dứt ngay việc tiêm truyền cùng lúc đảm bảo cung cấp đủ ôxy và sự lọc máu bằng oxy. Việc điều trị cơn đau thắt ngực nên được thực hiện bằng cách tiêm đường tĩnh mạch thuốc chẹn Beta có tác dụng ngắn hạn. Cơn đau thắt ngực có thể được điều trị bằng Nitrate ngậm dưới lưỡi nếu cần thiết. Không sử dụng thuốc chống loạn nhịp nhóm I và III.

ĐẶC ĐIỂM DƯỢC LÝ

Đặc điểm dược lực học

Nhóm điều trị: Catecholamine tổng hợp/ tác nhân co cơ tích cực.

Mã ATC: C01CA07

Dobutamine là một amin tổng hợp, có tác dụng giống thần kinh giao cảm, về mặt cấu trúc có liên quan đến Isoproterenol và Dopamine, và được sử dụng như chất triệt quang Raxemat. Tác dụng co cơ tích cực trước tiên được dựa trên tác dụng chủ vận trên các thụ thể tim mạch Beta₁ nhưng cũng trên các thụ thể tim mạch Alpha₁; điều này dẫn đến sự gia tăng co bóp làm tăng co bóp cơ tim dẫn tới tăng cung lượng tim. Dobutamine cũng có tác dụng chủ vận trên các thụ thể ngoại vi Beta₂ và ở chừng mực nhỏ hơn có tác dụng trên các thụ thể ngoại vi Alpha₂. Căn cứ trên lịch sử tác động dược lý học, các tác dụng làm tăng nhịp cùng xảy ra đồng thời với các tác dụng trên hệ thống mạch ngoại vi. Tuy nhiên các tác dụng này không rõ rệt như các tác dụng của các Catecholamin khác. Các tác dụng huyết động học lệ thuộc vào liều. Hiệu suất tim gia tăng trước tiên là do sự tăng cường lượng tim đập; một sự gia tăng nhịp tim được đặc biệt quan sát thấy với các liều lượng cao hơn. Cũng có sự giảm áp suất lượng nạp ở tâm thất trái và sức bền mạch toàn thân; ở các liều cao hơn, cũng có sự giảm sức bền ở phổi. Thỉnh thoảng có thể quan sát thấy có sự gia tăng không đáng kể sức bền của mạch toàn thân. Thể tích gia tăng có nguyên nhân từ sự gia tăng cung lượng tim được cho là nguyên nhân của sự gia tăng huyết áp. Dobutamine tác dụng trực tiếp, độc lập với các nồng độ tiếp hợp Catecholamin, không có tác động ở các điểm thụ thể Dopamine, và – không như Dopamine – không có ảnh hưởng trên sự giải phóng Norepinephrine nội sinh.

Có sự giảm sút về thời gian phục hồi ở nút xoang và thời gian truyền dẫn A-V. Dobutamine có thể gây ra khuynh hướng loạn nhịp tim. Khi truyền liên tục trong hơn 72 giờ, hiện tượng dung nạp được quan sát thấy. Dobutamine có tác động trên các chưc năng của tiểu cầu. Cũng như mọi chất co cơ khác, Dobutamine gia tăng nhu cầu ôxy ở cơ tim. Thông qua sự giảm sút độ bền mạch phổi và tăng truyền dịch ngay cả các vùng phế nang bị giảm thông khí (hình thành “sun” phổi) việc giảm cung ứng ôxy tương đối có thể xảy ra trong một vài trường hợp. Việc gia tăng cung lượng tim và kết quả là sự gia tăng lưu lượng máu trong động mạch vành thông thường bù trừ cho các nguyên nhân và kết quả này-so với các chất co cơ tích cực khác – một tỷ lệ thuận lợi về cung/cầu ôxy.

Dobutamine được chỉ định cho bệnh nhân cần trợ giúp co cơ tích cực trong điều trị suy tim có cung lượng tim thấp do suy giảm co bóp xuất phát từ bệnh lý tim hữu cơ hoặc do phẫu thuật tim, đặc biệt khi cung lượng tim thấp kết hợp với sự tăng cao áp suất ở mao mạch phổi.

Trong trường hợp suy tim kèm theo chứng thiếu máu cục bộ cơ tim cấp hay mãn, nên thực hiện việc áp dụng các liều lượng nhằm tránh gia tăng nhịp tim hoặc áp huyết thái qua; nếu không, đặc biệt trong các trường hợp chức năng tâm thất tương đối tốt, sự gia tăng thiếu máu cục bộ không thể bị loại trừ.

Chỉ có số liệu hạn hẹp liên quan đến kết quả lâm sàng bao gồm tình trạng bệnh tật kéo dài và tử vong.

Dobutamine không có tác dụng Dopaminergic trực tiếp trên truyền dịch ở thận.

Dobutamine xét nghiệm stress trong siêu âm tim

Chẩn đoán thiếu máu cục bộ: Do các tác dụng co cơ tích cực và đặc biệt do các tác dụng điều nhịp tích cực của Dobutamine, nhu cầu ôxy cơ tim (và chất nền) gia tăng. Cùng với chứng hẹp động mạch vành, một sự giảm lưu lượng máu trong động mạch vành dẫn đến sự giảm truyền dịch tại chỗ, có thể được biểu hiện trên siêu âm tim dưới dạng rối loạn chuyển động thành cơ tim mới hình thành.

Chẩn đoán sinh lực: Cơ tim, có tính chất giảm năng vận động hoặc mất vận động (choáng váng, ngủ đông) ở siêu âm tim được đo trong lúc nghỉ ngơi, có chức năng co thắt dự trữ. Chức năng co bóp dự trữ đặc biệt được kích thích do các tác dụng co cơ tích cực của Dobutamine ở liều thấp (5-20 µg/kg/phút). Một sự tăng cường co bóp tâm thu, gia tăng chuyển động thành có thể được thấy trên siêu âm tim.

Đặc điểm dược động học

Tác dụng khởi đầu của Dobutamine xảy ra trong vòng 1-2 phút sau khi bắt đầu truyền; trong trường hợp tiêm truyền liên tục, độ bền vững của nồng độ trong huyết tương chỉ đạt được sau 10-12 phút. Việc gia tăng độ bền vững của các nồng độ trong huyết tương là lệ thuộc-liều và tuyến tính với tốc độ truyền. Thời gian bán hủy là từ 2-3 phút, thể tích phân phối là 0,2 l/kg, sự thanh thải huyết thanh không phụ thuộc vào cung lượng tim và ở mức 2,4 l/phút/m². Dobutamine chủ yếu chuyển hóa ở mô và gan. Chủ yếu chuyển hóa thành các glucuronid liên hợp cùng với dạng không có hoạt tính về mặt dược lý học 3-O-Methyl Dobutamine. Các sản phẩm chuyển hóa chủ yếu được đào thải qua nước tiểu (hơn 2/3 liều), và trong chừng mực ít hơn qua đường mật.

Các số liệu an toàn tiền lâm sàng

Các chỉ số tiền lâm sàng cho thấy không có nguy cơ nào đặc biệt đối với người dựa trên các nghiên cứu quy ước về độ an toàn dược lý và liều gây độc được lập lại. Không có nghiên cứu nào về khả năng gây đột biến gen và gây ung thư với Dobutamine. Trong khuôn khổ các chỉ định nhằm cứu sống và do thời gian điều trị ngắn, các cuộc nghiên cứu như thế cho thấy các sự liên hệ về đột biến và ung thư là không mấy quan trọng. Các cuộc nghiên cứu trên chuột và thỏ cho thấy không có chỉ định nào liên quan đến các tác dụng gây quái thai. Sự hư hỏng trong cấy ghép và sự chậm phát triển ở tiền và hậu sinh đã được quan sát thấy ở chuột ở liều gây độc cho các con mẹ. Không có ảnh hưởng nào trên khả năng sinh sản ở chuột.

ĐẶC ĐIỂM DƯỢC HỌC

Danh mục tá dược

Natri chloride

Natri Metabisulphit (E 223)

Axit hydrochloric

Nước pha tiêm

Không tương hợp

Dung dịch Dobutamine đã được chứng minh không tương hợp với:

Dung dịch chứa kiềm (ví dụ Natri hydrogen carbonat)
Các dung dịch chứa cả Natri Metabsulphit và Ethanol
Acyclovir, Alteplase, Aminophylline, Bretylium, Canxi chloride, Canxi gluconat, Cefamandol formiat, Cephalotin natri, Cephazolin natri, Diazepam, Digoxin, Axit etacrynic (muối natri), Furosemid, Heparin natri, Hydrogen cortisone natri succinate, Insulin, Kali chloride, Magiesi sulfat, Penicillin, Phenytoin, Streptokinase, Verapamil

Hơn nữa các loại thuốc sau đây không thương hợp với natri metabisulphit:

Epinephrin và các dẫn suất của nó
Chloramphenicol
Cisplatin

Loại thuốc này không nên được pha với các loại thuốc khác ngoại trừ các thuốc được chứng minh tương hợp.

Hạn sử dụng

Hạn dùng trước khi mở lần đầu và/hoặc pha loãng

24 tháng kể từ ngày sản xuất

Hạn dùng sau khi mở lần đầu và/hoặc pha loãng

Độ ổn định về mặt hoá-lý trong sử dụng đã được chứng minh trong 24 giờ ở 25^oC.

Theo quan điểm vi sinh, thuốc nên được dùng ngay. Nếu không sử dụng ngay, thời gian bảo quản và điều kiện bảo quản trước khi dùng thuộc trách nhiệm của người sử dụng và thông thường sẽ không kéo dài hơn 24 giờ ở nhiệt độ từ 2 đến 8^oC trừ phi thuốc được pha chế trong môi trường có kiểm soát và được công nhận là vô trùng.

Điều kiện bảo quản đặc biệt

Bảo quản dưới 30^oC. Không đông lạnh. Bảo quản thuốc trong hộp carton để tránh ánh sáng.

Qui cách đóng gói

Dobutamine-hameln 5 mg/ml (250 mg/50 ml)

Hộp 1 lọ, hoặc 10 lọ chứa 50 ml dung dịch tiêm truyền

Lọ Dobutamin-hameln 5 mg/ml (250 mg/50 ml) được làm bằng thủy tinh không màu, trung tính, loại I tiêu chuẩn Ph.Eur. Có nút đậy bằng cao su tiêu chuẩn Ph.Eur.

Hướng dẫn cách dùng/sử dụng

Trước khi sử dụng, dung dịch cô để tiêm truyền phải được pha loãng với một thể tích ít nhất là 50 ml hoặc hơn. Các hướng dẫn về pha chế đầy đủ xin xem phần Liều dùng và đường dùng.

Trong trường hợp pha loãng, dung dịch tiêm truyền này phải được pha loãng ngay trước khi dùng.

Để pha loãng, dung dịch tiêm truyền phải là loại tương hợp. Sự tương hợp về hóa lý đã được chứng minh là dung dịch Glucose 5%, dung dịch 0,9% Natri chlorid và 0,45% Natri chloride trong 5% Glucose.

Phần không sử dụng đến cần được loại bỏ.

Ghi chú:

Các dung dịch chứa Dobutamine-hameln có thể hơi bị nhiễm sắc hồng, ngả màu sẫm hơn theo thời gian. Điều này là kết quả của sự ôxy hóa nhẹ của hoạt chất. Nếu tuân thủ các khuyến cáo trong bảo quản (xem phần Điều kiện bảo quản đặc biệt), sẽ không có sự mất mát đáng kể về hoạt lực.

Ngay sau khi mở lọ, có thể có mùi lưu huỳnh nhưng chỉ kéo dài trong khoảnh khắc. Tuy nhiên chất lượng của thuốc không bị ảnh hưởng.

Tiêu chuẩn:

Nhà sản xuất

NHÀ SẢN XUẤT

hameln pharmaceuticals gmbh

Langes Feld 13

D-31789 Hameln, Đức

CHỦ SỞ HỮU GIẤY PHÉP LƯU HÀNH

Công ty TNHH Bình Việt Đức (Bivid Co., Ltd)

62/36 Trương công Định, Phường 14

Quận Tân Bình, Tp.Hồ chí Minh, Việt Nam

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Để xa tầm tay trẻ em!

Danh mục sản phẩm

Trang chủ

Dobutamine 250mg/50ml

Sản phẩm cùng nhóm

Bài viết khác