Ceftazidime 1 g

TÊN DƯỢC PHẨM
Bitazid

Thuốc bột pha tiêm Ceftazidime 1 g

DẠNG BÀO CHẾ

Mỗi gram ceftazidime chứa khoảng 52 mg (2,3 mEq) natri.  Thuốc bột màu trắng đến vàng nhạt. Thêm nước pha tiêm vào, Ceftazidime tan ra kèm theo sủi bọt để tạo ra dung dịch tiêm.

ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG

Chỉ định điều trị

Ceftazidime là một kháng sinh diệt khuẩn thuộc họ cephalosporine thế hệ 3, được chỉ định cho điều trị nhiễm khuẩn đã đề kháng với hầu hết các cephalosporine thế hệ 1 và 2, và có tác động chống lại nhiều vi khuẩn gram âm và gram dương.

BITAZID được chỉ định cho điều trị nhiễm khuẩn do một hay nhiều vi khuẩn nhạy cảm. Do có phổ kháng khuẩn rộng, ceftazidime có thể được dùng trong khi chờ đợi kết quả của các thử nghiệm tính nhạy cảm. Trong viêm màng não, nên làm xét nghiệm về tính nhạy cảm trước khi quyết định dùng ceftazidime như một tác nhân duy nhất.

Thuốc có thể dùng cho các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn đề kháng với các kháng sinh khác bao gồm các aminoglycoside và nhiều cephalosporine.

Tuy nhiên, nếu được, thuốc có thể được dùng một cách an toàn khi kết hợp với một aminoglycoside hay các kháng sinh b-lactam khác, như trong trường hợp có giảm bạch cầu trung tính nặng, hay với một kháng sinh có tác động chống lại các vi khuẩn kỵ khí khi nghi ngờ có sự hiện diện của Bacteroides fragilis (xem chú ý đề phòng).

• Nhiễm khuẩn toàn thân trầm trọng: nhiễm khuẩn huyết, viêm phúc mạc, viêm màng não, nhiễm khuẩn ở bệnh nhân ung thư máu hay tạng đặc có suy giảm miễn dịch, và trên bệnh nhân đang được cấp cứu với các bệnh đặc hiệu như phỏng nhiễm khuẩn.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp: viêm phổi, phế quản phế viêm, viêm màng phổi nhiễm khuẩn, viêm màng phổi mủ, abcès phổi, giãn phế quản bội nhiễm, viêm phế quản và trong nhiễm khuẩn phổi trong bệnh xơ nang.
• Nhiễm khuẩn tai mũi họng: viêm tai giữa, viêm tai ngoài ác tính, viêm xương chũm, viêm xoang và các nhiễm khuẩn tai và họng nặng khác.
• Nhiễm khuẩn đường tiểu: viêm thận – bể thận cấp và mãn, viêm bể thận, viêm tuyến tiền liệt, viêm bàng quang, viêm niệu đạo (chỉ viêm niệu đạo nhiễm vi khuẩn), abcès thận và các nhiễm trùng đi kèm với sỏi bàng quang và sỏi thận.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm: viêm quầng, abcès, viêm tế bào, phỏng và vết thương nhiễm trùng, viêm vú, loét da.
• Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa, mật và bụng: viêm đường mật, viêm túi mật, mủ túi mật, abcès ổ bụng, viêm phúc mạc, viêm túi thừa, viêm kết tràng, các bệnh nhiễm trùng hậu sản và vùng chậu.
• Nhiễm khuẩn xương và khớp: viêm xương, viêm xương cơ, viêm khớp nhiễm khuẩn, viêm bao hoạt dịch nhiễm khuẩn.
• Thẩm phân: nhiễm trùng do thẩm phân máu và phúc mạc và thẩm phân phúc mạc lưu động liên tục (CAPD).
• Phòng ngừa trong phẫu thuật tiền liệt tuyến (qua niệu đạo).

Liều dùng và cách dùng

Liều dùng

Người lớn: liều ceftazidime 1-6 g/ngày chia thành 2 – 3 liều: chẳng hạn 500 mg, 1 g hay 2 g mỗi 12 hay 8 giờ theo đường tiêm tĩnh mạch hay tiêm bắp. Trong các nhiễm trùng đường tiểu và nhiều nhiễm trùng khác kém trầm trọng hơn, thường chỉ dùng 500 mg hay 1 g mỗi 12 giờ là đủ. Trong đa số trường hợp nhiễm trùng, nên dùng 1 g mỗi 8 giờ hay 2 g mỗi 12 giờ. Trong những nhiễm trùng rất trầm trọng, đặc biệt ở bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch, bao gồm người bị giảm bạch cầu trung tính, nên dùng 2 g mỗi 8 hay 12 giờ hoặc 3 g mỗi 12 giờ. Người lớn bị xơ nang kèm theo nhiễm trùng phổi do pseudomonas: liều 100-150 mg/kg/ngày chia làm 3 lần. Liều 9 g/ngày đã được dùng một cách an toàn cho người lớn có chức năng thận bình thường.

Trẻ em trên 2 tháng tuổi: liều thông thường cho trẻ em trên 2 tháng tuổi là 30-100 mg/kg/ngày, chia làm 2 hay 3 lần. Các liều lên đến 150 mg/kg/ngày (tối đa 6 g/ngày) chia làm 3 lần có thể được dùng cho trẻ nhiễm trùng bị suy giảm miễn dịch hay bị bệnh xơ nang hay trẻ bị viêm màng não.
Trẻ sơ sinh (0-2 tháng tuổi): liều 25-60 mg/kg/ngày chia làm 2 lần đã cho thấy hữu hiệu. Ở trẻ sơ sinh, thời gian bán hủy trong huyết thanh của ceftazidime có thể dài hơn 3-4 lần so với người lớn.
Người cao tuổi: Thanh thải Ceftazidime bị giảm rất nhiều ở bệnh nhân lớn tuổi, liều thông thường hàng ngày không được vượt quá 3g, nhất là những người trên 80 tuổi.

 Liều lượng trong trường hợp suy thận: ceftazidime được đào thải qua thận. Do đó, ở bệnh nhân suy thận, nên giảm liều ceftazidime. Nên dùng liều tấn công khởi đầu 1 g ceftazidime. Liều duy trì phải căn cứ vào tốc độ lọc cầu thận (GFR).

Cách dùng

Ceftazidime có thể được dùng tiêm tĩnh mạch hay tiêm bắp sâu vào khối cơ lớn như phần tư trên ngoài của mông hay hai bên đùi.
Hướng dẫn thể tích dung môi dùng để pha.

Chú ý: Nên dùng ceftazidim ít nhất 2 ngày sau khi hết các triệu chứng nhiễm khuẩn, nhưng cần kéo dài hơn khi nhiễm khuẩn có biến chứng.

Pha dung dịch tiêm và truyền:

Dung dịch tiêm bắp: Pha thuốc trong nước cất tiêm, hoặc dung dịch tiêm lidocain hydroclorid 0,5% hay 1%, với nồng độ khoảng 250 mg/ml.

Dung dịch tiêm tĩnh mạch: Pha thuốc trong nước cất tiêm, dung dịch natri clorid 0,9%, hoặc dextrose 5%, với nồng độ khoảng 100 mg/ml.

Dung dịch tiêm truyền: Pha thuốc trong các dung dịch như trong tiêm tĩnh mạch nhưng với nồng độ 10 – 20 mg/ml (1 – 2 g thuốc trong 100 ml dung dịch).

Chống chỉ định
Có tiền sử quá mẫn với Ceftazidime hoặc với thành phần tá dược nào của ceftazidime, các cephalosporin khác.

Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng

 Giống như những kháng sinh β -lactam, trước khi dùng ceftazidime, nên kiểm tra cẩn thận về tiền sử phản ứng quá mẫn với ceftazidime, cephalosporin, penicilline hay những thuốc khác. Nên thực hiện kiểm tra thử trước khi tiêm.

Có phản ứng chéo giữa penicilin với cephalosporin.

Nên dùng thận trọng các kháng sinh cephalosporin ở liều cao cho bệnh nhân đang được điều trị đồng thời với các thuốc gây độc trên thận, như các aminoglycoside hay các thuốc lợi tiểu mạnh, như furosemide, do có nghi ngờ rằng các kết hợp này tác động có hại lên thận.

Kinh nghiệm lâm sàng sử dụng ceftazidim cho thấy rằng hầu như thuốc không gây nguy hại với liều điều trị được khuyến cáo.

Không có bằng chứng rằng ceftazidime có tác động ngoại ý lên thận với liều điều trị thông thường. Tuy nhiên, phần lớn thuốc được đào thải qua đường thận, do đó cần giảm liều tùy theo mức độ của suy giảm chức năng thận. Di chứng thần kinh thỉnh thoảng xảy ra khi không giảm liều một cách phù hợp (xem phần liều lượng và cách dùng trong trường hợp suy thận).

Giống như những kháng sinh phổ rộng khác, sử dụng kéo dài ceftazidim có thể đưa đến bội nhiễm các vi khuẩn không nhạy cảm (như Candida, các Enterococcus) có thể cần gián đoạn việc điều trị hay áp dụng các biện pháp thích hợp. Cần thiết lập lại việc kiểm tra tình trạng bệnh nhân.

Giống như các cephalosporin và penicillin phổ rộng, vài Enterobacter sp có thể phát triển sự đề kháng khi dùng liệu pháp Ceftazidime. Về phương diện lâm sàng, nên kiểm tra định kỳ sự nhạy cảm của Enterobacter sp trong thời gian dùng thuốc.

 Chỉ nên dùng ceftazidime một cách thận trọng hoặc không sử dụng với bệnh nhân có phản ứng quá mẫn với Penicillin hay với các β-lactam khác.

Ngưng thuốc nếu xảy ra phản ứng dị ứng với ceftazidime. Các phản ứng quá mẫn trầm trọng có thể cần dùng tới epinephrine (adrenaline), hydrocortisone, kháng histamine hay các biện pháp cấp cứu khác.

Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác

Với aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiểu mạnh như furosemid, ceftazidim gây độc cho thận, cần giám sát chức năng thận khi điều trị liều cao kéo dài.

Cloramphenicol đối kháng in vitro với ceftazidim, nên tránh phối hợp khi cần tác dụng diệt khuẩn.

Mang thai và cho con bú
Không có bằng chứng trên thí nghiệm về tác động gây bệnh ở phôi hay sinh quái thai được quy cho ceftazidime. Tuy nhiên, cũng giống như mọi thuốc khác, nên dùng cẩn thận trong những tháng đầu thai kỳ và cho trẻ vừa mới sanh. Ceftazidime được bài tiết qua sữa mẹ ở nồng độ thấp và do đó, nên cẩn thận khi dùng ceftazidime cho người mẹ nuôi con bú.
Tác dụng trên lái xe và vận hành máy móc

Không có nhiều nghiên cứu được thực hiện về việc ảnh hưởng của thuốc đến việc  lái tàu xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên tác dụng không mong muốn có thể xảy ra như nhức đầu, chóng mặt khi đang điều trị với Bitazid, nên có thể ảnh hưởng đến đến việc  lái tàu xe và vận hành máy móc.

Tác dụng không mong muốn:
Tại chỗ: viêm tĩnh mạch hay viêm tĩnh mạch huyết khối khi tiêm tĩnh mạch; đau và/hoặc viêm sau khi tiêm bắp.
Quá mẫn: dát sần hay nổi ban, mày đay, sốt, ngứa ngáy và rất hiếm khi phù mạch và phản vệ (co thắt phế quản và/hoặc tụt huyết áp).
Tiêu hóa: tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa, đau bụng và rất hiếm khi bị tưa miệng hay viêm kết tràng.
Tiết niệu: bệnh candida, viêm âm đạo.
Hệ thần kinh trung ương: nhức đầu, chóng mặt, dị cảm và mất vị giác. Đã có các báo cáo về di chứng thần kinh như rung, giật rung cơ, co giật và bệnh não xảy ra ở những bệnh nhân bị suy thận khi không giảm liều Ceftazidime một cách phù hợp.
Các thay đổi trên xét nghiệm cận lâm sàng được ghi nhận xảy ra thoáng qua trong quá trình điều trị với ceftazidime bao gồm: tăng bạch cầu ưa eosin, phản ứng dương tính với test Coombs, thiếu máu tan huyết, tăng tiểu cầu và gia tăng nhẹ một hay nhiều men gan, ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT và phosphatase kiềm.
Giống như những cephalosporin khác, đôi khi quan sát được sự gia tăng thoáng qua của urê huyết, BUN và/hoặc créatinine huyết thanh. Rất hiếm khi gặp chứng giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và tăng lympho bào thoáng qua.

Quá liều

Quá liều có thể dẫn đến các di chứng thần kinh như bệnh não, co giật và hôn mê. Nồng độ trong huyết thanh của ceftazidime được làm giảm bằng cách thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc.

ĐẶC ĐIỂM DƯỢC LÝ

 Dược lực học

Nhóm điều trị:

Mã ATC: J01DD02

 Ceftazidime có tính diệt khuẩn, tác động lên proteine của màng tế bào đích và gây nên sự ức chế tổng hợp màng tế bào. Nhiều chủng và mẫu phân lập gây bệnh do sự nhiễm khuẩn trong bệnh viện có nhạy cảm với ceftazidime in vitro, bao gồm những chủng đề kháng với gentamicine và các aminoglycoside khác. Hoạt chất bền vững cao với hầu hết các b-lactamase quan trọng trên lâm sàng do các vi khuẩn cả gram dương và gram âm sản sinh ra và do đó có hoạt tính lên nhiều chủng đề kháng ampicilline và céfalotine. Ceftazidime có tác động nội tại cao in vitro và tác động trong một mức độ MIC hẹp với hầu hết các nhóm vi khuẩn với những thay đổi tối thiểu trên MIC ở các mức độ chất cấy truyền khác nhau. Ceftazidime cho thấy có tác động in vitro chống lại các vi khuẩn sau:

Gram âm: Pseudonomas aeruginosa, Pseudonomas sp (các loại khác), Klebsiella pneumoniae, Klebsiella sp (các loại khác), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (trước kia là Proteus morganii), Proteus rettgeri, Providencia sp., Escherichia coli, Enterobacter sp, Citrobacter sp, Serratia sp, Salmonella sp, Shigella sp, Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter sp, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng đề kháng ampicilline), Haemophylus parainfluenzae (bao gồm các chủng đề kháng ampicilline).

Gram dương: Staphylococcus aureus (các chủng nhạy cảm meticilline), Staphylococcus epidermidis (các chủng nhạy cảm meticilline), Micrococcus sp, Streptococcus pyogenes, Streptococcus nhóm B, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus sp (ngoại trừ Streptococcus faecalis).

Các chủng kỵ khí : Peptococcus sp, Peptostreptococcus sp, Streptococcus sp, Propionibacterium sp, Clostridium perfringens, Fusobacterium sp, Bacteriodes sp (nhiều chủng của Bacterium fragilis bị đề kháng). Ceftazidime không có hoạt tính in vitro với các staphylocoque đề kháng meticilline, Streptococcus faecalis và nhiều Enterococcus khác, Listeria monocytogenes, Campylobacter sp hay Clostridium difficile.

In vitro, hoạt tính của phối hợp ceftazidime và các kháng sinh aminoglycoside đã cho thấy ít nhất có tác động hỗ trợ; có bằng chứng của sự hiệp đồng trên một vài chủng được xét nghiệm. Tính chất này có thể quan trọng trong việc điều trị bệnh nhân bị sốt giảm bạch cầu.

 Dược động học

Ceftazidim không hấp thu qua đường tiêu hóa, do vậy thường dùng dạng tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.

Sự hấp  thu: sau khi tiêm bắp liều 500  mg và 1 g, nồng độ đỉnh từ 18 đến 37 mg/L theo mức độ tăng dần. Sau khi tiêm tĩnh mạch 5 phút cho liều 500 mg, 1 g hoặc 2 g nồng độ thuốc trong huyết thanh tăng dần từ 46; 87 và 170 mg/L.

Thời gian bán thải của ceftazidim trong huyết tương ở người bệnh có chức năng thận bình thường xấp xỉ 2,2 giờ, nhưng kéo dài hơn ở người bệnh suy thận hoặc trẻ sơ sinh. Ceftazidim không chuyển hóa, bài tiết qua lọc cầu thận. Khoảng 80 – 90% liều dùng bài tiết qua nước tiểu sau 24 giờ. Sau khi tiêm tĩnh mạch 1 liều duy nhất 500 mg hay 1 g, khoảng 50% liều xuất hiện trong nước tiểu sau 2 giờ đầu, 2 – 4 giờ sau khi tiêm bài tiết thêm 20% liều vào nước tiểu và sau 4 – 8 giờ sau lại thêm 12% liều bài tiết vào nước tiểu. Hệ số thanh thải ceftazidim trung bình của thận là 100 ml/phút. Bài tiết qua mật dưới 1%. Chỉ khoảng 10% thuốc gắn với protein huyết tương. Ceftazidim thấm vào các mô ở sâu và cả dịch màng bụng; Thuốc đạt nồng độ điều trị trong dịch não tủy khi màng não bị viêm. Ceftazidim đi qua nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ.

Ceftazidim hấp thu sau liều tiêm qua màng bụng cho người bệnh điều trị bằng thẩm tách màng bụng.

Các số liệu an toàn tiền lâm sàng:

Tác dụng lâm sàng: chất gây ung thư và giảm khả năng sinh sản: chưa có dấu hiệu được tìm thấy qua nghiên cứu trong thời gian dài trên động vật.

Được đánh giá là có khả năng gây ung thư. Tuy nhiên, việc thử nghiệm trên chuột và Ames đều cho kết quả âm tính.

Dùng cho phụ nữ có thai: có thể ảnh hưởng gây quái thai, các nghiên cứu trong chuột với liều lượng gấp 40 lần cho người và không cho dấu hiệu của sự suy giảm chức năng sinh sản hoặc ảnh hưởng tới bào thai. Tuy nhiên chưa có những nghiên cứu đầy đủ chính xác cho phụ nữ có thai. Do các nghiên cứu về sinh sản của động vật thì không phải luôn luôn dùng để tiên đoán cho con người. Ceftazidime chỉ nên sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu có sự hướng dẫn sử dụng rõ ràng.

Dùng trong thời kỳ cho con bú: ceftazidime được bài tiết qua sữa mẹ với nồng độ thấp, nên thận trong khi sử dụng ceftazidime trong thời kỳ cho con bú.

ĐẶC ĐIỂM DƯỢC HỌC

Danh mục tá dược

Sodium carbonate 118 mg

Tương kỵ

Với dung dịch natri bicarbonat: Làm giảm tác dụng thuốc. Không pha ceftazidim vào dung dịch có pH trên 7,5 (không được pha thuốc vào dung dịch natri bicarbonat).

Phối hợp với vancomycin phải dùng riêng vì gây kết tủa.

Không pha lẫn ceftazidim với các aminoglycosid (gentamicin, streptomycin), hoặc metronidazol.

Phải tráng rửa cẩn thận các ống thông và bơm tiêm bằng nước muối (natri clorid 0,9%) giữa các lần dùng hai loại thuốc này, để tránh gây kết tủa.

Hạn sử dụng

36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng!

Điều kiện bảo quản đặc biệt
Nên bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng.

Sau khi pha loãng:

Tính chất hóa lý của dung dịch sau pha loãng ổn định trong khoảng 24 giờ khi bảo quản dưới 25^oC và 6 h khi bảo quản từ 2-8^oC.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, sản phẩm sau pha loãng phải được sử dụng ngay lập tức. Nếu không sử dụng được ngay, thời gian và điều kiện bảo quản thuộc về trách nhiệm của người sử dụng.

Các dung dịch sau pha loãng nên được bảo quản tránh ánh sáng trực tiếp.

Qui cách đóng gói:

Hộp 10 lọ

 Tiêu chuẩn: USP

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Để xa tầm tay trẻ em!

NHÀ SẢN XUẤT

HIKMA FARMACÊUTICA (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.^o 8, 8A, 8B – Fervença, 2705-906 Terrugem SNT – Bồ Đào Nha

 KIỂM SOÁT VÀ XUẤT XƯỞNG

Sanavita Pharmaceuticals GmbH

Lohstrasse 2, D-59368 Werne, Đức

 CHỦ SỞ HỮU GIẤY PHÉP LƯU HÀNH

CÔNG TY TNHH BÌNH VIỆT ĐỨC (BIVID CO., LTD)

62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

Sản phẩm cùng nhóm

• Teicoplanin 400 mg
• Cefepime 2g
• Ceftriaxone 1g
• Cefepime 1g