Ceftriaxone 1g

TÊN DƯỢC PHẨM
Vietcef
Thuốc bột pha tiêm Ceftriaxone 1g

THÀNH PHẦN

Mỗi lọ có chứa:

Hoạt chất: Ceftriaxone natri tương đương với 1 g Ceftriaxone

Tá dược: Không có

DẠNG BÀO CHẾ

Thuốc bột pha tiêm

CHỈ ĐỊNH

Ceftriaxone Natri là kháng sinh cephalosporin phổ rộng bán tổng hợp. Ceftriaxone Natri pha tiêm được chỉ định trong các trường hợp sau:

Dùng trong bệnh viện:

• Điều trị nhiễm trùng nghiêm trọng gây bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm, đặc biệt là bệnh viêm màng não, ngoại trừ các nhiễm trùng do Listeria monocytogenes;
• Bệnh Lyme lan toả
• Phòng nhiễm khuẩn hậu phẫu ngoại vi trong trường hợp cắt bỏ tuyến tiền liệt.

Dùng ở bên ngoài bệnh viện:

• Tiếp tục điều trị sau điều trị ban đầu ở bệnh viện,
• Nhiễm trùng nghiêm trọng đường hô hấp dưới, chủ yếu ở người lớn tuổi, người nghiện rượu, bệnh nhân suy giảm miễn dịch, bệnh nhân lệ thuộc nicotin hoặc bệnh nhân thiểu năng hô hấp, đặc biệt trong các trường hợp:
• Các bệnh phổi do nhiễm khuẩn ( có thể do vi khuẩn pneumococci gram âm)
• Cơn kịch phát do viêm phế quản mãn, thông thường sau lần điều trị không thành công trước đó.
• Nhiễm khuẩn nghiêm trọng đường niệu. Việc chẩn đoán phải thật chính xác và điều trị bằng phẫu thuật được xác nhận là không cần thiết.
• Trong điều trị cấp cứu bằng kháng sinh trước khi nhập viện nếu như nghi ngờ bị ban xuất huyết bùng phát, như trong trường hợp bị sốt kết hợp với ban xuất huyết có hoại tử hoặc bầm máu, bất kể tình trạng huyết động học của bệnh nhân.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Chống chỉ định đối với các bệnh nhân có tiền sử dị ứng với cephalosporin.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Phải ngưng ngay việc điều trị nếu có bất kỳ dấu hiệu dị ứng nào.

Phải kiểm soát khi sử dụng cephalosporin cho những bệnh nhân mẫn cảm với penicillin.

Không dùng cephalosporin cho các bệnh nhân có tiền sử dị ứng tức thời với cephalosporin.

Các phản ứng quá mẫn cảm (phản vệ) với cephalosporin và penicillin có thể rất nghiêm trọng, thậm chí dẫn đến tử vong.

Trong trường hợp đau vùng hạ sườn phải, cần siêu âm để tìm sỏi mật (xem Tác dụng phụ).

Các nghiên cứu cho thấy Ceftriaxone, cũng như các cephalosporin khác, có thể thay thế bilirubin trong albumin huyết thanh. Vì thế các trẻ sơ sinh bị chứng tăng bilirubin huyết dùng Ceftriaxone phải được theo dõi cẩn thận. Không sử dụng cephalosporin ở trẻ sơ sinh và trẻ sinh thiếu tháng có nguy cơ bệnh não do bilirubin.

Trong trường hợp điều trị kéo dài, cần phải kiểm tra thường xuyên công thức máu.

Trong trường hợp thiểu năng chức năng thận trầm trọng hoặc thiểu năng cả gan và thận, nên điều chỉnh liều lượng cho thích hợp dựa vào độ thanh thải creatinine.

Không pha Ceftriaxone chung với các dung dịch chứa calci. Ceftriaxone chỉ được pha với các dung dịch và các chất ghi trong mục ‘liều dùng và cách dùng’.

Phải quan tâm đến các hàm lượng Natri (83 mg Na cho 1 lọ  1 g) ở bệnh nhân kiêng tuyệt đối Natri.

Ảnh hưởng đối với các xét nghiệm cận lâm sàng:

Xét nghiệm Coombs cho kết quả dương tính khi điều trị bằng kháng sinh cephalosporin đã được báo cáo.

Xét nghiệm galactoza-huyết cho kết quả dương tính giả cũng có thể gặp khi điều trị bằng Ceftriaxone.

Các phương pháp không dùng enzym để xác định lượng glucose trong nước tiểu có thể cho kết quả dương tính giả (nên sử dụng các phương pháp dùng enzym để xác định lượng glucose trong nước tiểu khi điều trị bằng Ceftriaxone).

Sử dụng cho phụ nữ có thai:

Các nghiên cứu thực hiện trên động vật không thấy gây quái thai.

Sử dụng Ceftriaxone cho một số phụ nữ có thai chưa thấy gây dị dạng hoặc tác dụng gây độc đặc biệt nào cho bào thai.

Tuy nhiên, cần tiến hành nghiên cứu thêm để đánh giá ảnh hưởng của thuốc trong thời kỳ mang thai. Vì thế, chỉ nên sử dụng Ceftriaxone trong thai kỳ nếu thực sự cần thiết.

Sử dụng cho phụ nữ cho con bú:

Có thể cho con bú sữa mẹ khi điều trị bằng thuốc này. Tuy nhiên, nếu xảy ra tiêu chảy, nhiễm nấm candida hay phát ban thì phải ngừng điều trị bằng thuốc này.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC.

Phản ứng trên da: phát ban dị ứng, nổi mề đay. Cũng như các cephalosporin khác, một số ít các trường hợp phản ứng nghiêm trọng đã được báo cáo (ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell).

Các phản ứng quá mẫn cảm toàn thân: sốt, các phản ứng phản vệ.

Phản ứng ở hệ tiêu hóa: viêm miệng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa, viêm ruột kết giả mạc (hiếm khi).

Rối loạn chức năng gan mật: hình ảnh siêu âm cho thấy có hiện tượng lắng đọng (kết tủa muối calci Ceftriaxone  trong túi mật), đặc biệt ở trẻ em, có hoặc không có triệu chứng lâm sàng. Các dấu hiệu này sẽ thuyên giảm khi ngừng sử dụng Ceftriaxone. Tăng men gan hiếm khi xảy ra.

Rối loạn chức năng tuyến tụy: các trường hợp viêm tụy rất hiếm xảy ra sẽ thuyên giảm khi ngưng điều trị.

Phản ứng huyết học: tăng nhẹ bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, thiếu máu do tan máu (hiếm), mất bạch cầu hạt. Rất hiếm khi có trường hợp bị rối loạn đông máu.

Rối loạn chức năng thận: một vài thay đổi về chức năng thận đã được báo cáo với các kháng sinh cùng nhóm, đặc biệt trong trường hợp kết hợp với các aminosid và thuốc lợi tiểu. Hiếm gặp các trường hợp giảm niệu và tăng creatinine huyết thanh. Đã có báo cáo các trường hợp ngoại lệ gây lắng đọng ở thận có hồi phục vào cuối đợt điều trị có thể dẫn đến thiểu năng thận, chủ yếu ở trẻ em trên 3 tuổi.

Rối loạn hệ thống thần kinh trung ương: có rất ít trường hợp nhức đầu, chóng mặt. Việc sử dụng beta-lactam ở liều cao, đặc biệt trên bệnh nhân suy thận, có thể dẫn đến các bệnh về não (rối loạn ý thức, có những cử động bất thường, cơn co giật).

Các trường hợp tai biến ngoại lệ nhưng nghiêm trọng – một vài trường hợp gây tử vong – đã được báo cáo ở các trẻ sinh thiếu tháng hoặc trẻ sơ sinh dùng cùng lúc Ceftriaxon và muối Calci qua đường tĩnh mạch.

Các phản ứng tại chỗ: tiêm bắp không có lidocain gây đau đớn. Viêm tĩnh mạch tại chỗ thỉnh thoảng đã được quan sát thấy sau khi tiêm tĩnh mạch.

CÁCH DÙNG VÀ LIỀU DÙNG

Cách dùng

Ceftriaxone có thể được sử dụng qua đường tĩnh mạch, tiêm bắp.

Pha thành dung dịch với dung môi thích hợp như trong bảng dưới đây. Lắc đều cho đến khi tan hết, sau đó rút toàn bộ dung dịch trong lọ vào bơm tiêm.

Sử dụng ngay dung dịch sau khi đã pha.

Tuyệt đối không sử dụng lidocain trong trường hợp dị ứng với lidocain hoặc khi tiêm qua đường tĩnh mạch.

Dùng đường tĩnh mạch: khi liều lớn hơn 1,0 g chỉ được truyền tĩnh mạch

• Tiêm tĩnh mạch:

Tiêm chậm từ 2 đến 4 phút vào tĩnh mạch hoặc qua ống truyền dịch.

• Truyền tĩnh mạch:

Truyền tĩnh mạch khoảng trong 30 phút, 2 g Ceftriaxone được hòa tan trong 40 ml nước cất pha tiêm hoặc trong 40 ml các dung môi được sử dụng phổ biến cho truyền dịch:

• Dung dịch NaCl 0,9%
• Dung dịch 0,45% NaCl + 2,5 % dextrose,
• Dung dịch 5% dextrose,
• Dung dịch 10% dextrose,
• Dung dịch 6% dextran trong 5% dextrose,
• 6-10 % hydroxyethyl starch.

Không pha Ceftriaxone với các dung dịch chứa các tác nhân kháng khuẩn khác (ngoại trừ omidazol) hoặc với các dịch truyền ngoài các dung dịch nói trên vì nguy cơ tương kị.

Ceftriaxone Natri không được pha với các dung dỊch có chứa calci.

Khi các dung dịch có chứa calci được sử dụng, Ceftriaxone nên được truyền qua đường khác và ở thời điểm khác.

Ceftriaxone không tương thích với amsacrine, vancomycin, fluconazol và aminosid.

• Tiêm bắp:

• Dạng tiêm tĩnh mạch có thể được sử dụng cho tiêm bắp nhưng tuyệt đối không dùng dung dịch lidocain cho tiêm tĩnh mạch.
• Khi tiêm bắp liều lớn hơn 1,0 g phải chia làm nhiều vị trí.

LIỀU LƯỢNG

• Người lớn:

• Liều thông thường: 1 g/ngày đến 2 g/ngày, mỗi ngày một lần tuỳ theo mức độ nhiễm khuẩn và thể trọng của bệnh nhân.
• Bệnh lý Lyme: 2 g mỗi ngày cho một lần tiêm. Thông thường điều trị trong 14 ngày và có thể lên đến 21 ngày đối với bệnh nghiêm trọng hoặc diễn tiến chậm.
• Phòng nhiễm khuẩn phẫu thuật: tiêm tĩnh mạch liều duy nhất 1g từ 0,5 đến 1 giờ trước khi mổ. Việc phòng chống bằng kháng sinh phải ngắn hạn và thường chỉ giới hạn ở thời kỳ tiền phẫu, đôi khi trên 24 giờ; không được vượt quá 48 giờ.
  • Trẻ em:
• Liều thông thường: 50 mg/kg/ngày, liều duy nhất trong ngày.
• Bệnh lý Lyme: 50 mg đến 100 mg/kg/ngày, mỗi ngày một lần. Thời gian điều trị thông thường là 14 ngày đến 21 đối với bệnh nghiêm trọng hoặc diễn tiến chậm.
• Viêm màng não: liều lượng có thể từ 50 mg đến 100 mg/kg/ngày mỗi ngày một lần; liều 100 mg /kg /ngày chỉ sử dụng khi điều trị tấn công. Tuy nhiên ở trẻ từ 3 đến 12 tháng, tiêm cách khoảng 12 giờ có thể được khuyến cáo do thời gian bán hủy trong huyết tương ngắn hơn.
  • Trẻ sơ sinh:

50 mg/kg /ngày với mỗi ngày một lần, bất kể chỉ định gì.

ðNgười lớn tuổi:

Liều khuyến cáo cho người lớn tuổi cũng giống như người lớn.

QUÁ LIỀU

Ceftriaxon không giảm được nhiều bằng thẩm tách. Trong trường hợp quá liều, việc điều trị chỉ chú ý đến các triệu chứng.

ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI TÀU XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Không có báo cáo nào cho thấy Ceftriaxone có gây tác dụng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC THUỐC VÀ CÁC TƯƠNG TÁC KHÁC

Không pha trộn Ceftriaxon với các dung dịch chứa calci. Khi sử dụng dung dịch chứa calci, khuyến cáo nên tiêm truyền Ceftriaxon qua đường khác và trong khoảng thời gian không tiêm truyền calci ngay cả khi các đường tiêm truyền này là khác nhau.

Nhằm mục đích tránh sự tương kị về mặt lý hóa, Ceftriaxon chỉ được pha trộn với các dung dịch và hoạt chất được ghi trong phần ‘Liều lượng và cách sử dụng.

TÍNH CHẤT DƯỢC LÝ

Tính chất dược động học

Ceftriaxone không hấp thụ qua đường tiêu hoá, do vậy được sử dụng qua đường tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Sinh khả dụng sau khi tiêm bắp là 100%. Nồng độ huyết tương tối đa đạt được do tiêm bắp liều 1g là khoảng 81 mg/lít sau 2 – 3 giờ. Ceftriaxone phân bố rộng khắp các mô và dịch cơ thể. Khoảng 85-90% Ceftriaxone gắn với protein huyết tương. Thể tích phân bố của Ceftriaxone là  3 -13 lít và độ thanh thải huyết tương là 10-22 ml/phút, thanh thải thận bình thường là 5-12 ml/phút. Nửa đời huyết tương xấp xỉ 8 giờ. Người bệnh trên 75 tuổi, nửa đời dài hơn, trung bình là 14 giờ. Thuốc đi qua nhau thai và bài tiết qua sữa với nồng độ thấp. Khoảng 40 – 65% liều thuốc tiêm được bài tiết qua thận dưới dạng không đổi, phần còn lại qua mật rồi cuối cùng qua phân dưới dạng không biến đổi hoặc bị chuyển hoá bởi hệ vi sinh đường ruột thành những chất không hoạt tính. Trong trường hợp suy giảm chức năng gan, sự bài tiết qua thận tăng lên, ngược lại nếu chức năng thận bị giảm thì sự bài tiết qua mật tăng lên.

Tính chất dược lực học.
Ceftriaxone là kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3 có phổ kháng khuẩn rộng. Tác dụng diệt khuẩn của nó là do ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Ceftriaxone bền vững với đa số các beta lactamase của các vi khuẩn Gram âm và dương.

Ceftriaxone sodium có tác dụng với các chủng vi khuẩn trên in vitro và in vivo sau:

Vi khuẩn hiếu khí, gram dương:

Staphylococcus aureus (bao gồm cả chủng tiết penicillinase), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus tan huyết beta nhóm A (S. Pyrogenes), Streptococci nhóm B (s. Agalactiae), Viridans Streptococci, Nonenterotococcal Streptococci nhóm D.

Vi khuẩn ưa khí, vi khuẩn gram âm:

Các chủng Enterobacter, Escherichia Coli, Haemophilus influenzae (bao gồm cả chủng kháng ampicillin), H. parainfluenzae, các chủng Klepsiella (bao gồm cả K. pneumoniae), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (bao gồm cả chủng tiết penicillinase), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, proteus vulgaris, các chủng Providencia, P. morganii, Pseudomonas aeruginosa, các chủng Salmonella (bao gồm S. Typhi), các chủng Serratia (bao gồm cả S. Marcescens), các chủng Shigella, các chủng Yersinia (bao gồm Y. Enterocolitica), Treponema Pallidum.

Vi khuẩn kỵ khí:

Các chủng Bacteroides (bao gồm cả B. Fragillis), các chủng Clostridiums (mà hầu hết C. Difficile là kháng thuốc), các chủng Peptococcus, các chủng Peptostreptococcus, các chủng Fusobacterium (kể cả F. Moritiferum và F. Varium)

Các số liệu an toàn tiền lâm sàng:

Thử trên chuột với liều gấp 20 lần liều thường dùng cho người vẫn không thấy xuất hiện hiện tượng độc với thai hoặc là quái thai.

TƯƠNG KỴ

Các chất  kết tủa đã được quan sát thấy khi trộn cùng với các dung dịch chứa calci. Không pha trộn Ceftriaxon Natri với các dung dịch chứa calci, và đặc biệt với dung dịch Hartmann hoặc Ringer lactat.

Ceftriaxon Natri tương kị với amsacrine, vancomycin, fluconazol và các aminosid.

ĐÓNG GÓI

Hộp 10 lọ

HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất

Không dùng thuốc quá hạn sử dụng

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

Phải bảo quản Ceftriaxon Natri dạng bột pha tiêm ở nhiệt độ dưới 25⁰C , nơi  khô ráo, tránh ánh sáng.

Sau khi pha loãng, phải sử dụng ngay không để lại.

Thuốc phải được kê đơn

Tuân thủ nghiêm ngặt theo sự kê đơn của bác sỹ

Thông báo cho bác sỹ về các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Để xa tầm với trẻ em!

NHÀ SẢN XUẤT

PANPHARMA

Địa chỉ: Z.I. du Clairay – Luitre, 35 133 Fougeres, Pháp

CHỦ SỞ HỮU GIẤY PHÉP LƯU HÀNH

ROTEXMEDICA GmbH Arzneimittelwerk

Bunsenstraße 4, D-22946 Trittau, Đức

NHÀ PHÂN PHỐI

CÔNG TY TNHH BÌNH VIỆT ĐỨC

(BIVID CO., LTD)

Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, P.14, Quận Tân Bình, T.p Hồ Chí Minh, Việt Nam

Sản phẩm cùng nhóm

• Vancomycin 1g
• Ciprofloxacin 200mg/100ml
• Fluconazole 200mg/100ml
• Ceftazidime 1 g