Danh mục sản phẩm

Đặt hàng trực tuyến
Công ty TNHH MTV B&J Việt Đức
BILEJE
Nha khoa Việt Nam
BIVID Pharma


Trang chủ   Góc y khoa  EMA đưa ra khuyến cáo đến các công ty sản xuất thuốc để phòng tránh nhiễm nitrosamine trong dược phẩm

EMA đưa ra khuyến cáo đến các công ty sản xuất thuốc để phòng tránh nhiễm nitrosamine trong dược phẩm

EMA advises companies on steps to take to avoid nitrosamines in human medicines

Ủy ban dược phẩm con người (CHMP) của EMA đang yêu cầu các công ty là chủ sở hữu loại thuốc có chứa hoạt chất tổng hợp hóa học xem xét và đánh giá lại sự hiện diện của nitrosamine có trong tất cả các sản phẩm của họ. Nếu nitrosamine được phát hiện trong bất kỳ loại thuốc nào, chủ sở hữu phải thông báo cho cơ quan chức năng kịp thời để có thể thực thi các hành động pháp lý phù hợp.

Theo đó, chủ sở hữu thuốc cần có trách nhiệm đảm bảo rằng mỗi lô sản phẩm hoàn chỉnh của họ có chất lượng thỏa đáng, bao gồm các hoạt chất và các thành phần khác được sử dụng trong sản xuất thuốc. Họ cũng cần tính đến các hướng dẫn được công bố cùng với kiến ​​thức về quy trình sản xuất cho các sản phẩm của họ, đi kèm với đó là tất cả các bằng chứng và tài liệu khoa học có liên quan.

Mỗi công ty nên thực hiện các bước sau:

  • Đánh giá khả năng nitrosamine có mặt trong mọi loại thuốc trong vòng 6 tháng
  • Ưu tiên đánh giá và bắt đầu với các loại thuốc có nhiều khả năng chứa nitrosamine
  • Hãy xem xét các phát hiện từ đánh giá của CHMP
  • Thông báo cho cơ quan chức năng về kết quả đánh giá rủi ro
  • Thử nghiệm các sản phẩm có nguy cơ chứa bất kỳ nitrosamine
  • Báo cáo ngay lập tức cho cơ quan chức năng khi phát hiện ra sản phẩm chứa nitrosamine.
  • Áp dụng cho các thay đổi cần thiết để giải quyết rủi ro nitrosamine
  • Hoàn thành tất cả các bước trong vòng 3 năm, ưu tiên các sản phẩm rủi ro cao

Thông tin thêm

Nitrosamines là một hợp chất hóa học, được phân loại là chất gây ung thư có thể xảy ra ở người. Điều đó có nghĩa là việc tiếp xúc lâu dài trên mức nhất định với nitrosamin có thể làm tăng nguy cơ ung thư.

Nitrosamin có mặt trong một số thực phẩm và nước uống. Ngoài ra chúng còn được tìm thấy trong các loại thuốc mà bệnh nhân uống hàng ngày.

Mặc dù nitrosamine không được dự kiến ​​sẽ hình thành trong quá trình sản xuất phần lớn các loại thuốc có chứa hoạt chất tổng hợp hóa học, điều quan trọng là tất cả các công ty chưa thực hiện nên có biện pháp phòng ngừa thích hợp, nếu cần, theo các khuyến nghị gần đây xem xét của người Sartans.

EMA sẽ tiếp tục hợp tác chặt chẽ với các cơ quan quốc gia, EDQM và các đối tác quốc tế để đảm bảo rằng các công ty đang thực hiện các biện pháp thích hợp để ngăn chặn tạp chất nitrosamine có mặt trong các sản phẩm của họ.

Trong thời gian này, CHMP sẽ tiếp tục đánh giá kiến ​​thức khoa học có sẵn về sự hiện diện của nitrosamine trong thuốc và tư vấn cho các cơ quan quản lý về các hành động nên thực hiện nếu các công ty tìm thấy nitrosamine trong thuốc.

Bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tiếp tục sử dụng thuốc như bình thường có tính đến các khuyến nghị trong thông tin sản phẩm.

Source: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-advises-companies-steps-take-avoid-nitrosamines-human-medicines

28 Tháng Mười, 2019

Bài viết khác