Danh mục sản phẩm

Trang chủ Góc y khoa FDA cảnh báo các vấn đề nghiêm trọng về hô hấp với gabapentin (tiếp theo)

FDA cảnh báo các vấn đề nghiêm trọng về hô hấp với gabapentin (tiếp theo)

FDA đã tìm thấy gì?

Chúng tôi đã xem xét một số nguồn dữ liệu, bao gồm các báo cáo trường hợp đã nộp cho FDA hoặc được công bố trên các tài liệu y khoa, nghiên cứu quan sát, thử nghiệm lâm sàng và nghiên cứu động vật.

Các báo cáo được trình lên FDA và dữ liệu từ các tài liệu y khoa cho thấy khó thở nghiêm trọng có thể xảy ra khi bệnh nhân sử dụng gabapentinoids với các yếu tố nguy cơ hô hấp đã có từ trước.1-6, 8 Trong số 49 báo cáo trường hợp được nộp cho FDA trong khoảng thời gian 5 năm kể từ 2012-2017, 12 người chết vì suy hô hấp với gabapentinoids, tất cả đều có ít nhất một yếu tố nguy cơ. Con số này chỉ bao gồm các báo cáo được đệ trình lên FDA, vì vậy có thể có thêm các trường hợp mà chúng tôi không biết.

Chúng tôi cũng đã xem xét kết quả của hai thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên: giả dược ở người khỏe mạnh, ba nghiên cứu quan sát và một số nghiên cứu trên động vật. Một thử nghiệm cho thấy rằng việc chỉ sử dụng pregabalin và sử dụng kết hợp với thuốc giảm đau opioid có thể làm suy giảm chức năng hô hấp. Thử nghiệm khác cho thấy chỉ sử dụng gabapentin làm tăng sự ngừng thở khi ngủ. Ba nghiên cứu quan sát tại một trung tâm y tế học thuật cho thấy mối quan hệ giữa gabapentinoids được đưa ra trước khi phẫu thuật và ức chế hô hấp xảy ra sau các loại phẫu thuật khác nhau. Chúng tôi cũng đã xem xét một số nghiên cứu trên động vật cho thấy pregabalin và pregabalin cộng với opioid có thể làm suy giảm chức năng hô hấp.

Các trường hợp đã được báo cáo đến cơ sở dữ liệu Hệ thống báo cáo sự kiện bất lợi (FAERS) của FDA

Rủi ro là gì?

Tất cả các loại thuốc đều có tác dụng phụ ngay cả khi được sử dụng đúng theo quy định, nhưng nhìn chung lợi ích của việc dùng thuốc vượt trội hơn những rủi ro này. Điều quan trọng hơn hết là bệnh nhân sẽ có những phản ứng khác nhau với những loại thuốc tùy thuộc vào sức khỏe của họ, các loại thuốc khác họ đang dùng, các bệnh họ mắc phải, di truyền và nhiều yếu tố khác. Do đó, chúng tôi không thể xác định khả năng ai đó sẽ gặp phải các tác dụng phụ này khi dùng gabapentinoids.

Gabapentinoids là gì?

Gabapentinoids bao gồm gabapentin và pregabalin. FDA chấp thuận để điều trị một loạt các tình trạng bao gồm co giật một phần; đau do các dây thần kinh bị tổn thương sau chấn thương tủy sống, chữa bệnh zona hoặc tiểu đường; đau cơ xơ hóa; và hội chứng chân không yên nguyên phát từ trung bình đến nặng.

Gabapentin được bán trên thị trường dưới tên biệt dược NeurContin và Gralise, và dưới dạng thuốc generic. Gabapentin enacarbil là một sản phẩm của gabapentin được bán trên thị trường với tên biệt dược Horizant.

Gabapentin không nằm trong danh sách được Cơ quan Lực lượng chống ma túy (DEA) kiểm soát. Việc lạm dụng thuốc ở bệnh nhân khi sử dụng thuốc không được kiểm soátkhi gabapentin được phát triển vào những năm 1980 và đầu những năm 1990.

Gabapentin có sẵn dưới dạng viên nén, viên nang, dung dịch và viên nén giải phóng kéo dài.
Pregabalin được bán trên thị trường dưới tên biệt dược Lyrica và Lyrica CR, và dưới dạng thuốc generic.
Pregabalin là chất được kiểm soát theo Schedule V, có nghĩa là trong số các loại thuốc nằm trong danh sách DEA kiểm soát vì khả năng lạm dụng của chúng, khả năng lạm dụng thấp hơn nhưng có thể dẫn đến một số sự phụ thuộc về thể chất hoặc tâm lý.
Pregabalin có sẵn dưới dạng viên nang, dung dịch và viên nén giải phóng kéo dài.
Các tác dụng phụ thường gặp của gabapentinoids bao gồm buồn ngủ, chóng mặt, mờ hoặc nhìn đôi, khó phối hợp và tập trung, và sưng tay, chân và bàn chân.

Còn tiếp

Theo FDA.

30 Tháng Mười Hai, 2019

Danh mục sản phẩm

Trang chủ Góc y khoa FDA cảnh báo các vấn đề nghiêm trọng về hô hấp với gabapentin (tiếp theo)

FDA cảnh báo các vấn đề nghiêm trọng về hô hấp với gabapentin (tiếp theo)

Bài viết khác