Danh mục sản phẩm

Trang chủ Góc y khoa FDA cảnh báo các vấn đề nghiêm trọng về hô hấp với gabapentin

FDA cảnh báo các vấn đề nghiêm trọng về hô hấp với gabapentin

FDA quan tâm đến vấn đề an toàn nào?

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo rằng tình trạng khó thở trở nên nghiêm trọng có thể xảy ra ở những bệnh nhân sử dụng gabapentin (Neurontin, Gralise, Horizant), hoặc pregabalin (Lyrica, Lyrica CR) các bệnh nhân này đều có yếu tố nguy cơ hô hấp. Bao gồm việc sử dụng thuốc giảm đau opioid và các loại thuốc khác làm suy yếu hệ thống thần kinh trung ương và các tình trạng như bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) làm giảm chức năng phổi. Người cao tuổi cũng có nguy cơ cao hơn.

FDA đã chấp chận Gabapentin và pregabalin điều trị cho nhiều tình trạng bao gồm co giật, đau dây thần kinh và hội chứng chân bồn chồn (RLS).

Đánh giá của FDA cho thấy rằng việc sử dụng các loại thuốc này, thường được gọi là gabapentinoids, đang được phát triển để được kê toa điều trị tránh việc sử dụng sai và lạm dụng. Gabapentinoids thường được kết hợp với thuốc ức chế thần kinh trung ương, làm tăng nguy cơ suy hô hấp. Thuốc ức chế thần kinh trung ương bao gồm opioid, thuốc chống lo âu, thuốc chống trầm cảm và thuốc chống dị ứng. Có ít bằng chứng cho thấy nguy cơ khó thở nghiêm trọng ở những người khỏe mạnh khi chỉ dùng gabapentinoids.

FDA đang làm gì?

Chúng tôi đang yêu cầu những cảnh báo mới về nguy cơ suy hô hấp phải được thêm vào thông tin kê đơn của gabapentinoids. Chúng tôi cũng đã yêu cầu các nhà sản xuất thuốc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng để đánh giá thêm khả năng lạm dụng của họ, đặc biệt là kết hợp với opioid, vì việc sử dụng sai và lạm dụng các sản phẩm này cùng nhau đang gia tăng và việc sử dụng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ suy hô hấp. Đặc biệt chú ý đến tác dụng ức chế hô hấp trong quá trình đánh giá tiềm năng lạm dụng này.

Gabapentinoids là gì và chúng có thể giúp tôi như thế nào?

Gabapentinoids được FDA phê chuẩn để điều trị một loạt các tình trạng bao gồm co giật một phần và đau dây thần kinh do chấn thương tủy sống, bệnh zona và bệnh tiểu đường. Sử dụng khác được phê duyệt bao gồm đau cơ xơ và hội chứng chân không yên. Gabapentin được chấp thuận lần đầu tiên vào năm 1993 và pregabalin được phê duyệt lần đầu tiên vào năm 2004. Gabapentin được bán trên thị trường dưới tên thương hiệu Neur và Gralise, và cũng như thuốc generic. Gabapentin enacarbil được bán trên thị trường dưới tên thương hiệu Horizant. Pregabalin trên thị trường dưới tên thương hiệu Lyrica và Lyrica CR, và cũng như thuốc generic. Pregabalin là một chất được kiểm soát theo Schedule V, có nghĩa là nó có khả năng lạm dụng thấp hơn trong số các loại thuốc được Cục Quản lý Thực hiện (DEA), nhưng có thể dẫn đến một số sự phụ thuộc về thể chất hoặc tâm lý.

Gabapentin và pregabalin

Bệnh nhân và người chăm sóc nên làm gì?

Bệnh nhân và người chăm sóc nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu bạn hoặc ai đó bạn đang chăm sóc gặp phải các triệu chứng của các vấn đề về hô hấp, bởi vì những điều này có thể đe dọa đến tính mạng. Các triệu chứng cần theo dõi bao gồm:

Nhầm lẫn hoặc mất phương hướng
Chóng mặt hoặc chóng mặt bất thường
Buồn ngủ cực độ hoặc thờ ơ
Thở chậm, nông hoặc khó thở
Không phản hồi, có nghĩa là một người không trả lời hoặc phản ứng bình thường hoặc bạn có thể đánh thức họ dậy
Da sạm màu hoặc sạm màu đặc biệt là ở môi, ngón tay và ngón chân

Luôn thông báo cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về tất cả các loại thuốc bạn đang dùng, bao gồm cả thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn (OTC) và các chất khác như rượu.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên làm gì?

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên bắt đầu sử dụng gabapentinoids ở liều thấp nhất và theo dõi bệnh nhân về các triệu chứng suy hô hấp và an thần khi kê đơn gabapentinoids với thuốc giảm đau opioid hoặc hệ thần kinh trung ương khác (CNS) như thuốc thuộc nhóm benzodiazepine. Bệnh nhân mắc bệnh hô hấp tiềm ẩn và bệnh nhân cao tuổi cũng có nguy cơ cao hơn và nên được theo dõi.

Chúng tôi nhận ra rằng việc kết hợp một hoặc nhiều loại thuốc với các liệu pháp không dùng thuốc là phương pháp phổ biến để tối ưu hóa thuốc giảm đau. Tuy nhiên, kết hợp opioid với bất kỳ thuốc ức chế thần kinh trung ương nào chẳng hạn như gabapentinoid, benzodiazepine, thuốc chống trầm cảm an thần, thuốc chống loạn thần, thuốc kháng histamine hoặc sản phẩm khác sẽ làm tăng nguy cơ suy hô hấp. Điều trị thay đổi từ một thuốc ức chế thần kinh trung ương sang một thuốc khác có thể gây ra những rủi ro tương tự. Hãy nhận biết tác dụng phụ tiềm tàng của tất cả các thuốc ức chế thần kinh trung ương này và lên kế hoạch phù hợp, bằng cách bắt đầu với liều thấp, chuẩn độ cẩn thận và thông báo cho bệnh nhân về khả năng mắc CNS và suy hô hấp và các triệu chứng của họ. Thông tin kê đơn gabapentinoid đã bao gồm hướng dẫn cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe để cảnh báo bệnh nhân về chóng mặt, buồn ngủ và khả năng bị suy giảm khả năng vận hành xe hơi hoặc máy móc phức tạp.

Còn tiếp.

Theo FDA

23 Tháng Mười Hai, 2019

Danh mục sản phẩm

Trang chủ Góc y khoa FDA cảnh báo các vấn đề nghiêm trọng về hô hấp với gabapentin

FDA cảnh báo các vấn đề nghiêm trọng về hô hấp với gabapentin

Bài viết khác