Danh mục sản phẩm

Đặt hàng trực tuyến
Công ty TNHH MTV B&J Việt Đức
BILEJE
Nha khoa Việt Nam
BIVID Pharma


Trang chủ   Góc y khoa  FDA chấp thuận phương pháp mới trong điều trị cho người lớn và trẻ em với tất cả các kiểu gen của viêm gan C và xơ gan

FDA chấp thuận phương pháp mới trong điều trị cho người lớn và trẻ em với tất cả các kiểu gen của viêm gan C và xơ gan

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ  (FAD) đã  chấp thuận việc sử dụng  các viên thuốc Meefret (hoạt chất glecaprevir và pibrentasvir) trong thời gian 8 tuần để điều trị cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên (hoặc nặng ít nhất 99 pounds) mắc virus viêm gan C mãn tính (HCV ) kiểu gen 1, 2, 3, 4, 5 hoặc 6 và xơ gan còn bù và trước đây chưa được điều trị HCV (điều trị dự phòng).

 

Meefret hiện đang là phương pháp điều trị kéo dài tám tuần đầu tiên được FDA chấp thuận cho tất cả bệnh nhân trưởng thành chưa được điều trị và một số bệnh nhân nhi có kiểu gen HCV từ 1 đến 6;  cả hai đều không bị xơ gan và xơ gan còn bù. Thời gian điều trị tiêu chuẩn cho bệnh nhân xơ gan còn bù trước đó là 12 tuần trở lên.

Sự cho phép này sẽ mang lại cơ hội điều trị kéo dài trong thời gian tám tuần đối với cả bệnh nhân nhi và người lớn mắc bệnh xơ gan (còn bù) bất kể kiểu gen HCV nào. Đồng thời, chế độ điều trị kéo dài tám tuần này cũng sẽ có sẵn cho bất kỳ bệnh nhân bị  HCV chưa từng được điều trị, bất kể tình trạng xơ gan hay kiểu gen của virus – theo Jeffrey Murray, Phó giám đốc bộ phận các sản phẩm chống virus của Trung tâm nghiên cứu và đánh giá thuốc của FDA.

Viên thuốc Mevret là sự kết hợp giữa các loại thuốc kháng virus có tác dụng trực tiếp làm giảm lượng HCV trong cơ thể xuống mức không thể phát hiện được. Cơ chế của các thuốc này là ngăn chặn quá trình nhân lên của virus và trong hầu hết các trường hợp sẽ chữa khỏi tình trạng nhiễm HCV.

Thông tin thêm

HCV là một bệnh do virus gây ra viêm gan có thể dẫn đến suy giảm chức năng gan hoặc suy gan. Theo Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ, ước tính có khoảng 2,7 đến 3,9 triệu người ở Hoa Kỳ bị HCV mạn tính và những đứa trẻ sinh ra từ những bà mẹ dương tính với HCV sẽ có nguy cơ bị nhiễm HCV. Các nhà nghiên cứu cũng ước tính rằng có khoảng 23.000 đến 46.000 trẻ em ở Hoa Kỳ bị nhiễm HCV.

Tại Việt Nam, mỗi năm ghi nhận khoảng hơn 10 triệu ca nhiễm virus viêm gan B và C; và có hơn 8 triệu người đang trong tình trạng viêm gan, xơ gan hoặc ung thư gan.

Hiệu quả và độ an toàn của Meefret đã được thiết lập trong các thử nghiệm lâm sàng, qua đó đánh giá hơn 2.500 người bị nhiễm HCV có các kiểu gen 1, 2, 3, 4, 5 hoặc 6 đã được kê đơn Meefret trong thời gian 8, 12 hoặc 16 tuần. Liệu pháp được áp dụng cho cả những người bệnh đồng nhiễm HIV, người nhận ghép thận hoặc gan và bệnh nhân mắc bệnh thận tiến triển, bao gồm cả những người cần chạy thận nhân tạo.

 

Hiệu quả của chế độ điều trị HCV được đo bằng tỷ lệ của những người trong các thử nghiệm lâm sàng đạt được thông qua phương pháp chữa bệnh  virus (virologic cure).  Phương pháp chữa bệnh  virus là sự  vắng mặt virus HCV trong máu tại một số thời điểm nhất định sau khi hoàn thành liệu pháp HCV, được gọi là đáp ứng virus kéo dài (SVR). SVR sau 12 tuần sau điều trị (SVR 12) là thước đo tiêu chuẩn của phương pháp chữa bệnh virus. Tỷ lệ SVR 12 của Meefret đã dao động từ 91 – 100 phần trăm trong các thử nghiệm lâm sàng.

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ở các bệnh nhân dùng Meefret là đau đầu và mệt mỏi. Meefret còn chống chỉ định ở những bệnh nhân bị suy gan trung bình hoặc nặng (Trẻ em – Pugh B hoặc C) hoặc ở những người có tiền sử gan mất bù. Nó cũng được chống chỉ định ở những bệnh nhân dùng thuốc atazanavir và rifampin.

 

15 Tháng Mười, 2019

Bài viết khác