Danh mục sản phẩm

Trang chủ Góc y khoa FDA chấp thuận việc sử dụng thuốc để giảm nguy cơ tim mạch ở một số nhóm bệnh nhân trưởng thành.

FDA chấp thuận việc sử dụng thuốc để giảm nguy cơ tim mạch ở một số nhóm bệnh nhân trưởng thành.

Hôm nay, FDA đã chấp thận sử dụng Vascepa (icosapent ethyl) như một liệu pháp điều trị thứ 2 để giảm nguy cơ biến cố tim mạch ở người trưởng thành có nồng độ triglyceride (một loại chất béo trong máu) là 150 milligrams /dl hoặc cao hơn. Những bệnh nhân cũng mắc bệnh về tim mạch hoặc tiểu đường hoặc hoặc có hơn 2 yếu tố nguy cơ về bệnh tim mạch. Các bệnh nhân được khuyên nên tiếp tục hoạt động thể chất và duy trì chế độ ăn kiêng.

Vascepa là thuốc đầu tiên được FDA chấp thuật để giảm nguy tim mạch trong số những bệnh nhân có nồng độ triglyceride tăng quá cao như một liệu pháp trị liệu nhóm thuốc statin để đạt hiệu quả tối đa.

Statin là nhóm thuốc được sử dụng điều trị cholesterol cao và cắt giảm nguy cơ tim mạch.

Bệnh tim mạch

Ông John Sharretts, M.D., phó giám đốc của Bộ phận Sản phẩm Chuyển hóa và Nội tiết tại Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc của FDA cho biết: “FDA nhận thấy cần có thêm các phương pháp điều trị y tế cho bệnh tim mạch”. “Việc đồng ý phê duyệt hôm nay sẽ mang lại cho bệnh nhân có nồng độ triglyceride tăng cao và có những yếu tố nguy cơ điển hình như đau tim, cơn đột quỵ và bệnh tiểu đường có thêm một sự lựa chọn trong liêu pháp điều trị có thể giúp giảm những nguy cơ tim mạch.”

Nồng độ triglyceride cao sẽ làm cứng động mạch hoặc làm dày thành động mạch, điều này sẽ làm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ, tuy nhiên cơ chế hoạt động để làm giảm biến cố tim mạch trong số những bệnh nhân sử dụng Vascepa vẫn chưa hoàn toàn hiểu rõ.

Những hiệu quả và an toàn của Vascepa đã được đưa ra trong một nghiên cứu với 8.179 bệnh nhân từ 45 tuổi trở lên có tiền sử bệnh mạch vành, mạch máu não, động mạch cảnh và bệnh động mạch ngoại biên, hoặc 50 tuổi trở lên mắc bệnh tiểu đường và các yếu tố nguy cơ mắc bệnh tim mạch . Những bệnh nhân sử dụng Vascepa ít có khả năng gặp phải biến cố tim mạch, chẳng hạn như đột quỵ hoặc đau tim. Hoạt chất Vascepa sườn là axit béo omega-3, axit eicosapentaenoic, có nguồn gốc từ dầu cá. Vascepa được dùng bằng đường uống.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, Vascepa có liên quan đến việc tăng nguy cơ rung tâm nhĩ hoặc rung tâm nhĩ (nhịp tim không đều) cần phải nhập viện. Tỷ lệ rung nhĩ cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử rung tâm nhĩ hoặc rung tâm nhĩ. Vascepa cũng liên quan đến việc tăng nguy cơ biến cố chảy máu. Tỷ lệ chảy máu cao hơn ở những bệnh nhân đang dùng các loại thuốc khác làm tăng nguy cơ chảy máu, chẳng hạn như aspirin, clopidogrel hoặc warfarin cùng một lúc.

Bệnh nhân dị ứng cá hoặc động vật có vỏ như trai, sò nên được thông báo cẩn thận sẽ xảy ra dị ứng. Họ nên ngừng điều trị và tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu có bất kỳ phản ứng dị ứng nào xảy ra.

Hầu hết dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng đối với Vascepa là đau cơ xương khớp, phù ngoại biên (sưng chân và tay), rung tâm nhĩ và đau khớp (đau khớp).

Vascepa ban đầu được chấp thuận vào năm 2012 dành cho người trưởng thành có triglyceride cao. Sự bổ sung chấp nhận này nhận được đánh giá cao .

Theo FDA

19 Tháng Mười Hai, 2019

Danh mục sản phẩm

Trang chủ Góc y khoa FDA chấp thuận việc sử dụng thuốc để giảm nguy cơ tim mạch ở một số nhóm bệnh nhân trưởng thành.

FDA chấp thuận việc sử dụng thuốc để giảm nguy cơ tim mạch ở một số nhóm bệnh nhân trưởng thành.

Bài viết khác